4月有多款进口或海外引进的产品首次获批，且较多集中在肿瘤和风湿免疫领域。
其中辉瑞公司在4月收获中国第二款特应性皮炎口服制剂——JAK1抑制剂阿布昔替尼，另外辉瑞还有ALK抑制剂洛拉替尼首次获批上市，以及托法替布扩展适应症至强制性脊柱炎。
此外，百济神州也有2款产品新增了适应症，分别是替雷利珠单抗和贝林妥欧单抗。
特应性皮炎再添新药
JAK抑制剂在4月继续发力，共有3款产品新上市或是拓展新的适应症。拓展阅读1月批准药品追踪：多款JAK抑制剂申报上市继1月乌帕替尼首次获批治疗特应性皮炎后，国内迎来第二款特应性皮炎JAK治疗药物——辉瑞的阿布昔替尼，具体获批适应症为：对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者，也是国内第五款上市的JAK抑制剂。该产品采取的是全球同步研发和同步注册策略，在III期临床研究时就启动了包含中国的国际多中心临床研究（MRCT），相同的适应症已于去年12月和今年1月分别在欧盟和美国获批上市。另一方面，乌帕替尼缓释片在4月继续扩展适应症，治疗活动性银屑病关节炎成人患者。在此前的1月和3月，乌帕替尼已分别斩获了特应性皮炎和类风湿关节炎两大适应症，成为国内获批最多适应症的JAK抑制剂。托法替布在年3月首次获得NMPA批准，治疗中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者，年9月获批缓释片新剂型。4月，辉瑞将该药物的适应症进一步扩展至强直性脊柱炎。在国内，托法替布还有银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病3项适应症处在III期临床研究中，其中银屑病关节炎、幼年特发性关节炎已获得了FDA的批准在美国上市。国产原研的JAK抑制剂竞争也非常激烈，且开发的适应症侧重点也略有不同。恒瑞的SHR侧重于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎，泽璟制药的杰克替尼主要聚焦在斑秃和骨髓纤维化。此外，4月国内企业间也发生了一项有关JAK的交易。凌科药业授权先声药业JAK1抑制剂LNK在上市后独家推广类风湿关节炎和强直性脊柱炎2项适应症的商业化权益，凌科药业负责产品的开发。多款新药首次中国获批
4月有多款新药首次在中国获批上市，且大部分集中在肿瘤领域。信达生物的选择性FGFR1/2/3抑制剂佩米替尼获批上市，成为中国首个胆管癌靶向治疗药物，也是国内首个获批的FGFR激酶抑制剂。佩米替尼最初是由Incyte公司开发，信达生物在年12月引进了其在大中华区的开发和商业化的权利，该产品也成为了信达生物获批的第一款小分子创新药产品。辉瑞的ALK抑制剂洛拉替尼上市治疗ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。ALK抑制剂的竞争领域一直非常激烈，在上个月武田的布格替尼刚刚获批上市，但洛拉替尼有其独特的竞争优势，是首个上市的第三代ALK抑制剂，选择性靶向ALK和ROS1激酶。在与克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性NSCLC的头对头对比研究中，洛拉替尼达到了主要研究终点，显著延长了患者的无进展生存期（PFS），并且在美国已经获批了一线用药。此外，辉瑞和基石在年6月就洛拉替尼达成了在大中华区共同开发的战略合作，并在3月启动了治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的II期临床研究。4月的另一项重磅上市产品是拜耳的TRK抑制剂拉罗替尼，获批治疗携带NTRK融合基因的实体瘤。这是一款不限癌种的治疗药物，且能获批用于成人和儿童的治疗。此外，4月份百济神州有2款产品新增适应症，PD-1抗体替雷利珠单抗新增第8项适应症，用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。贝林妥欧单抗新增适应症治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞剂型淋巴细胞白血病，这是一款CD19和CD3的双特异性T细胞接合器（BiTE），年1月百济神州从安进引进获得中国的商业化和开发权。多款神经领域新药申报上市
4月的新产品上市申请多集中在神经领域方面。例如京新药业的安达西尼（EVT）胶囊申报上市，用于治疗失眠障碍。京新药业在0年就从德国EvotecSE公司获得了在中国的开发权，并且在上个月将独家授权区域扩展到了韩国以及全球其他国家。进口产品方面，卫材向国家药监局递交了抗癫痫药物吡仑帕奈口服混悬液的新剂型上市申请；Zambon公司的帕金森病治疗药物沙芬酰胺首次申报上市；诺华和安进共同开发的erenumab上市申请获得CDE的受理，这是一款CGRP受体拮抗剂，用于预防成人偏头痛。此外，复宏汉霖的斯鲁利单抗在3月首次获批上市后，在4月递交了第二个上市申请，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。泽璟制药向国家药监局递交了外用重组人凝血酶上市许可申请，该产品是中国首个成功完成III期临床研究的外用重组人凝血酶产品。殷丹妮研发客