北京主治白癜风医院 https://wapyyk.39.net/hospital/89ac7_comments.html9月27日，康方生物宣布，IL-4Rα单克隆抗体注射液（AK）获FDA批准，启动治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的全球II期临床研究。AK是康方生物自主研发靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治疗药物，拟用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。它通过抑制双重细胞因子IL-4和IL-13的生物学活性，达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量探索的II期临床试验，旨在评估AK在中度至重度特应性皮炎的成人受试者中的疗效和安全性。此前，AK已经在新西兰和澳大利亚完成了健康受试者的单剂量递增Ia期临床研究和用于治疗AD多剂量递增Ib期临床研究。Ia期临床初步数据显示，AK在成人健康受试者中以单剂量高达mg进行皮下给药时安全且耐受性良好。对患有中度至重度AD的成年受试者，按每周皮下给药剂量高达mg的情况下，AK同样表现出良好的安全性和耐受性。Ib期临床初步的盲态疗效数据显示，观察到达到湿疹面积及严重程度评分（EASI）50、EASI75和医生整体评估（IGA）达到清洁（0）或几乎清洁（1）改善的受试者比例，在每个给药方案中都呈现出良好的疗效，且具有较好剂量依赖性。在健康受试者的Ia期和AD受试者的Ib期临床研究中，II型炎症相关的两个关键因素胸腺激活/调节趋化因子（TARC/CCL17）和免疫球蛋白E（IgE）的减少也呈现良好的剂量依赖性。公开数据显示，年预计IL-4Rα抗体药物全球市场将分别达亿美元，中国市场将达6.07亿美元。目前全球IL-4Rα单抗仅有度普利尤单抗获批上市，该药物年全球销售金额超过40亿美元。值得注意的是，康诺亚也正在推进IL-4Rα单抗药物（CM）的开发，目前处于II期临床阶段。
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