年02月13日讯/香港迈极康hkmagicure/--日前，辉瑞公司宣布，美国FDA已批准其JAK1抑制剂Cibinqo（abrocitinib）的补充新药申请(sNDA)，用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中度至重度特应性皮炎（AD）青少年（12至18岁）患者。此前，Cibinqo仅被批准用于18岁及以上成年人的治疗。
特应性皮炎（AD，俗称湿疹）一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的慢性皮肤病。AD是最常见的炎症性皮肤病之一，影响着美国约5-10%的成年人和约11%的儿童。大约三分之一的成年人和三分之一的儿童和青少年（17岁及以下）患有中度至重度AD。
Cibinqo（abrocitinib）是一种JAK1的口服抑制剂。抑制JAK1被认为可调节多种参与AD病理生理学的细胞因子，包括白细胞介素(IL)-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。
FDA此次批准主要是基于包括JADETEEN研究在内的5个随机、安慰剂对照临床试验和一项对多名接受Cibinqo治疗的患者的长期扩展研究。JADETEEN研究是一项3期随机双盲安慰剂对照临床试验，共入组名患者，旨在评估阿布昔替尼（mg或mg，每日1次）在中度至重度特应性皮炎青少年（12至18岁）患者中的有效性和安全性。研究的主要终点为第12周实现研究者总体评估（IGA）为0/1的患者比例和在第75周达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）改善75%以上（EASI-75应答）的患者比例。
研究数据结果显示，
IGA0或1有效率（第12周）：Cibinqomg组39%，Cibinqomg组46%，安慰剂组24%；
EASI-75反应率（第12周）：分别为64%、71%和41%；
PP-NRS较基线（第2周）下降至少4个点的参与者比例分别为13%、25%和8%；
在JADETEEN中看到的安全性与成人人群的关键试验和结果一致。
在迄今为止的试验中，Cibinqo与安慰剂相比，对一些AD患者(包括青少年)表现出了一致的安全性，在皮肤清除率、疾病程度和严重程度方面有了显着的改善，并在两周后迅速改善瘙痒。
辉瑞全球生物制药业务总裁兼首席商务官AngelaHwang说:“中度至重度特应性皮炎会对青少年的身体和情绪造成损害。”“作为一种有效的每日一次的药片，我们相信Cibinqo为受特应性皮炎症状控制的青少年提供了一种重要的新治疗选择。受到越来越多的成年人采用这种药物的鼓舞，我们期待着将这种重要的新型口服药物带给那些目前还没有找到缓解这种炎症性皮肤病的方法的青少年。”